ALCOA+ explicado con ejemplos de campo

Un monitor no puede ver lo que pasó en la visita: solo ve lo que quedó registrado. ALCOA+ es la lista de atributos que hace confiable ese registro, y aparece en guías de integridad de datos de autoridades como la FDA, la EMA y la Organización Mundial de la Salud. Sirve igual para papel que para sistemas electrónicos.

Las siglas vienen del inglés. ALCOA agrupa cinco atributos: atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto (accurate). El signo más añade cuatro: completo, consistente, perdurable y disponible. Algunos textos hablan de ALCOA++ y suman la trazabilidad, que en la práctica se apoya en los anteriores. Cada uno va acompañado de una situación que se ve en los centros.

Atribuible: se sabe quién lo hizo

Cada dato debe poder vincularse con la persona que lo generó o lo modificó, y con el momento en que lo hizo. En papel, eso son iniciales y fecha. En un sistema, una cuenta personal.

Ejemplo de campo: la enfermera del estudio toma los signos vitales y la coordinadora los anota en la hoja de la visita. Si la hoja solo lleva las iniciales de la coordinadora, el registro atribuye la medición a quien no la hizo. La solución es sencilla: quien mide, registra, o la hoja deja espacio para identificar a las dos personas y su función.

En sistemas electrónicos, el problema típico es la cuenta compartida del consultorio. Con una sola contraseña para tres personas, el historial dice qué cuenta entró, pero no quién escribió.

Legible: se puede leer hoy y años después

Parece obvio hasta que aparece un 1 que puede ser un 7, o una corrección con tachones sobre la cifra original. Las correcciones en papel se hacen con una sola línea que deje leer el valor anterior, junto al valor nuevo, las iniciales, la fecha y, si el procedimiento lo pide, el motivo. Nada de corrector líquido ni de escribir encima del número.

La legibilidad también es técnica. Un PDF escaneado a baja resolución o una foto borrosa del diario del participante existe, pero no se puede leer, y para una auditoría es casi lo mismo que no tenerlo.

Contemporáneo: se registra cuando ocurre

El dato se anota en el momento en que se genera o tan pronto como es posible. Un registro hecho días después depende de la memoria, y la memoria falla con la hora exacta de una dosis o con la secuencia de un evento adverso.

Ejemplo de campo: un viernes con muchas visitas, el equipo apunta los tiempos de toma de muestras en un papel suelto y los pasa al sistema el lunes. Ese papel es el registro original y debe conservarse. Si una anotación se hace tarde, se identifica como tardía con su fecha real, nunca con una fecha anterior.

Original: el primer registro o una copia certificada

El original es el primer lugar donde quedó el dato: la hoja de trabajo, el trazado del electrocardiograma, el expediente clínico o el formulario electrónico cuando la captura es directa. Si el dato se transcribe después, el original sigue siendo la referencia y tiene que estar disponible para verificarlo.

Exacto: refleja lo que pasó

Exacto quiere decir sin errores y fiel a la observación. Aquí pesan los equipos calibrados, las unidades correctas y las transcripciones revisadas. Un peso anotado en libras en un campo que espera kilogramos es inexacto aunque el número sea el que marcó la balanza.

Las validaciones automáticas de un formulario detectan valores fuera de rango, pero no confirman que el dato sea verdadero. Esa confirmación sale de comparar con la fuente.

Los cuatro atributos del signo más

Completo

No falta nada de lo que debía estar, incluidas las repeticiones de una medición y los resultados anómalos. Si un análisis se repitió, se conservan ambos resultados y la explicación de por qué se repitió.

Consistente

El registro sigue una secuencia lógica. Las fechas y horas tienen un orden creíble, el mismo dato no dice cosas distintas en la hoja de la visita y en el formulario, y el formato de fecha es el mismo en todo el estudio. En Panamá se escribe día, mes y año, mientras que muchos patrocinadores usan el formato de Estados Unidos, con el mes primero. Acordarlo por escrito evita que un 04/05 se lea de dos maneras.

Perdurable

El registro sobrevive durante todo el período de conservación. Eso descarta las notas en papelitos adhesivos, las hojas sueltas sin archivar y los archivos guardados solo en la computadora personal de alguien.

Disponible

Se puede consultar cuando lo piden el monitor, el auditor o la autoridad, en un tiempo razonable y en un formato legible. Un respaldo que nadie sabe restaurar no cuenta como disponible.

Resumen práctico para el equipo

Un sistema bien configurado vuelve automáticas varias de estas reglas: la atribución por cuenta personal, la hora tomada del servidor y un historial que conserva el valor anterior de cada cambio. Qué debe registrar ese historial y cómo revisarlo está en nuestra guía sobre audit trail. Y si estás revisando formularios, los errores de diseño que más afectan la exactitud están en diseño de CRF: errores comunes.

Estos principios guían el diseño de Reserchia.app: quién hizo el cambio, qué cambió y por qué forman parte del registro. El cumplimiento depende también de la configuración, la validación y los procedimientos de cada organización.