Consentimiento informado
Control de versiones del consentimiento informado
Un consentimiento firmado en una versión que ya no estaba vigente suele terminar en una desviación que reportar y un reconsentimiento urgente. Cómo organizar las versiones y el registro de quién firmó qué.
El consentimiento informado cambia durante un estudio. Una enmienda del protocolo, un riesgo nuevo o una corrección de redacción generan una versión nueva, y cada versión tiene que llegar a las personas correctas en el momento correcto. Cuando el control falla, un participante firma un documento vencido o sigue en el estudio sin conocer información que debía recibir.
Esta guía propone una forma ordenada de manejar las versiones en el centro. Ajústala a los procedimientos de tu institución y a lo que pidan el comité de ética y el patrocinador de cada estudio.
Identifica cada versión sin ambigüedad
Cada documento lleva número de versión y fecha en el pie de todas sus páginas. Así, una hoja suelta se puede ubicar sin dudas. Si el estudio tiene varios documentos (consentimiento principal, subestudio genético, asentimiento para menores, formulario para el representante legal), cada uno tiene su propia secuencia de versiones.
Las traducciones y adaptaciones locales también son versiones. Si el centro atiende a participantes que hablan otra lengua, como el inglés o una lengua indígena, la traducción aprobada tiene su propio número y fecha, y se registra cuál se usó con cada persona.
Solo se usa lo aprobado
Una versión entra en uso cuando la aprobó el comité de ética y, si aplica, la autoridad regulatoria. Antes de esa fecha no se usa, aunque el patrocinador ya la haya enviado al centro. Guarda en el archivo del estudio la carta de aprobación junto a la versión aprobada, con la fecha desde la que rige.
Retira las versiones anteriores
El problema suele ser práctico: quedan copias impresas de la versión anterior en un cajón del consultorio o en la carpeta de un coordinador. Cuando entra en vigor una versión nueva, conviene seguir siempre los mismos pasos:
- Retira todas las copias en blanco de la versión anterior de los lugares donde se firman consentimientos.
- Márcalas como obsoletas y archiva una sola copia de referencia en el archivo del estudio.
- Avisa al equipo por escrito, con la fecha de entrada en uso, y deja constancia de que lo recibió.
- Si el consentimiento es electrónico, confirma que el sistema ya no ofrece la versión anterior para firmas nuevas.
Decide quién necesita reconsentir
No toda versión nueva exige que todos vuelvan a firmar. Depende de qué cambió y de lo que indiquen el comité de ética y el patrocinador. Una corrección de erratas quizá no lo requiera. Un riesgo nuevo identificado casi siempre sí, y a veces con urgencia, antes de la siguiente dosis o visita.
Para cada versión nueva, deja por escrito:
- Qué participantes deben reconsentir: los que están en tratamiento, los que están en seguimiento, los que están en tamizaje.
- En qué plazo o en qué visita se hará.
- Qué se hace si alguien no quiere firmar la versión nueva.
- Cómo se informa a quien ya terminó su participación, cuando corresponda.
Registra qué versión firmó cada participante
Tarde o temprano, un monitor o un auditor va a preguntar qué versión firmó cada persona, cuándo y quién le explicó. La respuesta no debería depender de revisar las carpetas una por una. Un registro por participante resuelve la pregunta si incluye:
- El identificador del participante.
- El documento y la versión firmada.
- La fecha y la hora de la firma del participante o de su representante legal, y de quien obtuvo el consentimiento.
- El tipo de consentimiento: inicial o reconsentimiento.
- Si se entregó al participante una copia firmada y fechada.
- Observaciones del proceso: tiempo para leer, preguntas respondidas, intérprete o testigo imparcial cuando aplica.
Ese registro también sirve para planificar: con un filtro por versión sabes a quién te falta reconsentir antes de su próxima visita.
El proceso cuenta tanto como la firma
La firma es la evidencia de un proceso que también debe quedar documentado: quién explicó, cuánto tiempo tuvo la persona para leer y preguntar, si hizo falta un intérprete o un testigo imparcial, y que el consentimiento se firmó antes de cualquier procedimiento del estudio. Si un procedimiento se hizo antes de la firma, el centro debe manejarlo como desviación según lo que indique el protocolo.
ICH E6(R3) admite métodos electrónicos y la explicación a distancia cuando el comité los aprueba. Las reglas de versiones son las mismas, en papel o en pantalla. Para ver qué más cambia con la nueva guía, revisa qué cambia con ICH E6(R3) para el centro. Y si cada cambio de versión deja rastro en tus sistemas, la guía sobre audit trail explica cómo revisarlo.
Lista de verificación
Cada vez que llega una versión nueva
- La versión tiene número y fecha en todas sus páginas.
- Tenemos la aprobación del comité de ética y, si aplica, de la autoridad, con la fecha de entrada en uso.
- Retiramos las copias en blanco de la versión anterior y el equipo recibió el aviso por escrito.
- Está definido quién reconsiente, en qué plazo y qué pasa si alguien no firma.
- El registro por participante muestra la versión firmada, las fechas y el tipo de consentimiento.
- Si hay consentimiento electrónico, el sistema solo ofrece la versión vigente.
En Reserchia.app, cada consentimiento del participante se registra con su tipo (inicial o reconsentimiento), la fecha y hora de la firma, la versión del protocolo y una lista de verificación del proceso, junto al resto de la información del participante en el estudio.
Contenido educativo y general, revisado por última vez en la fecha indicada. No sustituye el texto oficial de las guías citadas, los procedimientos de tu organización ni la consulta con tu comité de ética, tu patrocinador, la autoridad regulatoria o un asesor profesional.